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小儿风热清合剂(口服液)对幼年大鼠的安全性评价研究

Safety Evaluation of Xiao'er Fengreqing Oral Liquid in Juvenile Rats

摘要目的 通过幼年SD大鼠急性毒性及重复给药毒性试验,评价小儿风热清合剂(口服液,简称"小儿风热清")的安全性.方法 急性毒性试验采用最大给药量法(120 g/kg),观察给药后大鼠毒性反应.重复给药毒性试验分为低、中、高小儿风热清给药组,剂量分别为12 g/kg、30 g/kg、60 g/kg.对幼年大鼠连续灌胃30 d,恢复期3 周,检测指标包括一般状态、体质量、脏器系数、血液学指标、血液生化学指标、激素指标及病理组织切片.结果 急性毒性试验在 120 g/kg剂量下未出现明显与受试药物有关的毒副反应.重复给药毒性试验在不同剂量下均未出现明显与受试药物相关的毒性改变.结论 小儿风热清在 120 g/kg剂量(相当于临床剂量的100 倍)下对幼年大鼠无明显急性毒性作用,重复给药 30d未见明显毒性反应的剂量为30 g/kg(相当于临床剂量的25 倍).

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