换一批过程控制技术对桂枝茯苓胶囊质量的影响
Quality analysis of Guizhi Fuling capsule before and after application of in-process quality control in pharmaceutical production
摘要通过应用过程控制技术前后内控指标波动情况,评价过程质量控制对桂枝茯苓胶囊内在质量的影响.采用统计分析的方法,对应用过程控制技术前(2009-2011年)96批样品及应用过程控制技术后(2012-2014年)96批样品中主要质控指标进行统计分析.依据桂枝茯苓胶囊内控质量标准,对192批药品进行分析,结果显示所有批次内控指标均符合规定,应用过程控制技术后内控指标与应用过程控制技术前质量均一性存在较为显著地差异.应用过程控制技术可提高桂枝茯苓胶囊批间质量的一致性.
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DOI
10.4268/cjcmm20150606
发布时间
2015-05-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项（2013ZX09402203）
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