换一批基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨
Construction of NIRS-based process analytical system for production of salvianolic acid for injection and relative discussion
摘要目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段.该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问题.同时,阐述了注射用丹参多酚酸制造过程近红外光谱技术体系的开发,包括聚酰胺柱色谱和大孔树脂柱色谱洗脱过程监测方法的建立,以及成品质量快速检测方法的研究.此外,结合作者的科研及工作经验,讨论了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量监测及控制的潜在问题及解决思路,包括中药近红外光谱分析技术团队建设、生产过程近红外光谱分析系统的设计、近红外光谱分析方法的规范化以及过程分析系统管理制度的完善等,可为同行业其他企业生产过程分析系统的构建提供参考.最后,对近红外光谱技术在中药制造工业的发展前景进行了展望.
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关键词
注射用丹参多酚酸近红外光谱过程分析技术salvianolic acid for injectionnear infrared spectroscopyprocess analytical technology
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DOI
10.4268/cjcmm20161912
发布时间
2016-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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