换一批质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅱ):颗粒关键质量属性辨识
Application of quality by design in granulation process for ginkgo leaf tablet (Ⅱ): identification of critical quality attributes
摘要质量源于设计(QbD)强调"以终为始",即首先对目标产品质 量进行透彻理解,进而指导药品工艺开发和生产质量控制的全过程.该文以银杏叶片颗粒中间体为 对象,以片剂抗张强度要求为目标,建立了颗粒物理关键质量属性(CQAs)辨识及其限度范围制定 的方法.首先采用正交偏最小二乘法(OPLS)建立29批颗粒粉体学性质和和银杏叶片抗张强度关联 模型,以变量投影重要性(VIP)筛选颗粒潜在关键质量属性(pCQAs).按照VIP由小到大逐一删 减OPLS模型中的pCQAs变量,发现模型校正和预测性能无降低趋势,结合pCQAs共线性和易测性,确 定颗粒中值粒径(D50)和松装密度(Da)为关键质量属性.采用多元线性 回归模型建立D50和Da与片剂抗张强度的关系模型,基于模型开发颗粒关键 质量属性设计空间.由设计空间确定颗粒CQAs目标控制区域为170 μm< D50<500 μm和 0.30 g·cm-3<Da<0.44 g·cm-3,研究结果为银杏叶片湿法制粒工艺控 制和优化提供了依据.
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关键词
关键质量属性设计空间正交偏最小二乘法变量投影重要性中药湿法制粒critical quality attributedesign spaceorthogonal partial least squarevariable importance in the projectionChinese materia medica wet granulation
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发布时间
2017-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（81403112）
北京市自然科学基金（7154217）
中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室科技创新基地培育与发展专项（Z151100001615065）
北京中医药大学自主选题项目（2016-JYB-XS051）
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