换一批碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究
Post-marketing safety surveillance of Diemailing Kudiezi injection: real world study in 30 233 cases
摘要旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况.采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者.通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析.结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR.总体不良反应发生率为0.099%[95%CI(0.06%,0.13%)].ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例.ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例.ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次.碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好.该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究.
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医院集中监测碟脉灵苦碟子注射液上市后监测不良反应真实世界hospital based intensive monitoringDiemailing Kudiezi injectionpost-marketing safety surveillanceADRreal world
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发布时间
2017-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项（2015ZX09501004-001-002）
重大新药创制"科技重大专项（2015ZX09501004-001-009）
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（Z0406）
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