换一批高品质中药制剂"物料-工艺-装备"协同智能设计
Intelligent co-design of material, process, and equipment for manufacturing high-quality traditional Chinese medicine preparations
摘要在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代.该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出"物料-工艺-装备"协同智能设计解决方案,以中药口服固体制剂(OSD)为例,从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍.在设计模式中,提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体.通过市售药品评价,提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标.在设计工具中,描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真,以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件,以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用.最后,以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例,介绍了"物料-工艺-装备"协同智能设计应用.开展先进制剂设计理论与方法研究,将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质,推动中药高端制剂产品引领创新.
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关键词
质量源于智能设计制剂设计四面体物性数据库制造分类系统系统建模与仿真可靠性优化quality by intelligent design (QbID)pharmaceutical design tetrahedronmaterial databasemanufacturing classification systemsystem modeling and simulationreliability-based optimization
栏目名称
DOI
10.19540/j.cnki.cjcmm.20230715.301
发布时间
2023-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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