换一批基于QbD理念优化救必应药材的炮制工艺
Optimization of processing technology of bark of Ilicis Rotundae Cortex based on quality by design concept
摘要该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺.参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-butes,CQAs),采用单因素考察确定浸泡时间、闷润时间和干燥时间为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),应用层次分析法(analytic hierachy process,AHP)-熵权法混合加权,确定CQAs的权重系数,计算综合评分;以综合评分为响应值,通过Box-Behnken试验设计建立CPPs和CQAs之间的数学模型,构建救必应药材炮制工艺的设计空间并验证.方差分析结果显示,数学模型的P<0.05,失拟值>0.05,Radj 2 =0.910 5,Rpre 2 =0.831 0,表明所建模型具有统计学意义和良好的预测能力.结合生产因素,确定救必应药材炮制的最佳工艺为浸泡 1 h,闷润 4 h,切制成 1 cm左右的片状,60～70℃鼓风干燥 2 h.该研究优化所得的救必应药材炮制工艺稳定可行,可为救必应饮片的规范化制备及质量稳定提供参考.
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关键词
质量源于设计救必应关键质量参数关键工艺参数炮制工艺quality by designIlicis Rotundae Cortexcritical quality attributescritical process parametersprocessing technology
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DOI
10.19540/j.cnki.cjcmm.20231116.301
发布时间
2024-02-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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