换一批
换一批外用中成药临床应用药物警戒指南
Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese patent medicines for external use
摘要目前已上市的外用中成药种类及剂型众多,广泛应用于临床各科.外用中成药的常见不良反应主要以皮肤反应为主,罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等.查新结果显示,世界卫生组织(WHO)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国、欧盟、亚太(日本、韩国等)均无外用中成药药物警戒指南的发布.我国也尚未发布外用中成药药物警戒指南,仅有关于外用中成药致皮肤不良反应的标准——《外用中成药皮肤不良反应评价》(T/CACM 005-2017).为进一步规范外用中成药的安全、合理使用,项目组邀请来自全国众多学科领域的专家共同研制了《外用中成药临床应用药物警戒指南》,对外用中成药在临床应用过程中的药品不良反应/事件监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等 4 个环节提出建议,指导临床合理使用外用中成药.同时列出外用中成药临床应用可能存在的风险及风险控制措施,以供临床借鉴,进而指导我国外用中成药药物警戒相关活动的规范开展.
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关键词
团体标准外用中成药指南临床应用药物警戒group standardChinese patent medicines for external useguidelineclinical applicationpharmacovigilance
栏目名称
DOI
10.19540/j.cnki.cjcmm.20240621.501
发布时间
2024-09-04
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