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中药有效性评价新策略、新方法:整合证据链法

Integrated evidence chain:a new strategy and methodology for effectiveness evaluation of traditional Chinese medicines

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摘要中药疗效评价问题是长期制约中医药发展壮大及国际化的"卡脖子"问题.该文从医学认知的底层逻辑出发,在系统剖析中西医药诊疗理念、药效物质基础、研发范式、疗效认知和评价模式等方面客观差异的基础上,整合临床经验、实验研究和临床试验的证据要素,首次提出并建立中药有效性评价新策略和方法体系——中药有效性评价整合证据链法(integrated evidence chain-based effectiveness evaluation of traditional Chinese medicine,iEC-Eff),形成中药有效性"临床经验-实验研究-临床试验"一体化评价与确证模式.初步应用研究显示,该方法可使中药特别是流传千年、有口皆碑、至今临床常用的经典名方的有效性评价等级得到科学提升,使其有效性证据等级能够更加客观地反映其临床价值和地位,突破了当今中药有效性评价以随机对照试验(RCT)为唯一"金标准"的局面及局限,为破解中药有效性评价难题提供了具有原创性和引领性的策略和方法,为建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系提供了具有可操作性的新工具.该方法可用于中医药经典名方有效性评价、中药新药研发、上市后中成药有效性再评价等,亦可供国家医保药物目录、国家基本药物目录等中药品种遴选参考.

作者肖小河 ^[1] 罗烨 ^[2] 赵旭 ^[3] 杨洪军 ^[4] 杨忠奇 ^[5] 张俊华 ^[6] 王忠 ^[7] 元唯安 ^[8] 王伽伯 ^[9] 柏兆方 ^[3] 景婧 ^[10] 湛小燕 ^[3] 王睿林 ^[10] 戴爱国 ^[11] 唐健元 ^[12] 学术成果认领

作者单位解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所,北京 100039;解放军总医院第五医学中心肝病医学部,北京 100039;解放军总医院肾脏疾病全国重点实验室,北京 100853 ^[1] 解放军总医院第五医学中心肝病医学部,北京 100039;北京中医药大学中药学院,北京 100029 ^[2] 解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所,北京 100039;解放军总医院第五医学中心肝病医学部,北京 100039 ^[3] 中国中医科学院,北京 100700 ^[4] 广州中医药大学第一附属医院,广东广州 510405 ^[5] 天津中医药大学现代中医药海河实验室,天津 301617 ^[6] 中国中医科学院临床基础研究所,北京 100700 ^[7] 上海中医药大学附属曙光医院,上海 200000 ^[8] 首都医科大学中医药学院,北京 100069 ^[9] 解放军总医院第五医学中心肝病医学部,北京 100039 ^[10] 湖南中医药大学,湖南长沙 410208 ^[11] 成都中医药大学附属医院,四川成都 610075 ^[12]

关键词中药有效性评价策略评价方法底层逻辑整合证据链循证医学 traditional Chinese medicine effectiveness evaluation strategy evaluation methodology underlying logic integrated evidence chain evidence-based medicine

栏目名称

专论

DOI 10.19540/j.cnki.cjcmm.20240709.601

发布时间 2024-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

中国工程院战略研究与咨询项目（2023-XZ-88）国家自然科学基金（81721002）国家自然科学基金（82230118）国家自然科学基金（U23A20519）