换一批基于产业化实践的500余种中药配方颗粒标准剖析及应用思考
Analysis and application thinking of standards for 500 kinds of traditional Chinese medicine formula granules on base of industrial practice
摘要2021 年国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》至今,国家药典委员会迄今已颁布国家标准 296 个,各省也陆续制定省级标准进行补充,促进了配方颗粒产业的高速发展.企业实施国省标3 年多来,对配方颗粒的特点和技术要求、生产工艺与质量控制有了不断深入的理解和生产实践积累,继而也涌现出一系列疑难问题制约着产业的高质量发展,包括如何基于配方颗粒特点制定药材与饮片质控策略,高标准要求下如何控制制造成本、如何提升合格率及产品稳定性等.基于从事配方颗粒标准与工艺技术工作的经历,对已颁布的国家和江西省标准,从品种来源与炮制类别、出膏率与挥发油工艺特点、安全性指标控制、特征图谱/指纹图谱制定特点、含量测定制定特点、国家与省级标准制定差异等进行了不同层面的剖析,以期为配方颗粒产业同行一方面呈现配方颗粒标准的特点,加深对标准不同指标的认识理解,为建立配方颗粒工艺质量控制体系提供基本思路,另一方面从产业化实践的角度对配方颗粒生产质控中需要重点关注的内容提出建议.
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关键词
中药配方颗粒药品标准出膏率特征图谱含量测定产业化实践traditional Chinese medicine formula granulesdrug standardsdry extract ratecharacteristic chromatogramcontent determinationindustrial practice
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DOI
10.19540/j.cnki.cjcmm.20241216.301
发布时间
2025-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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