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九味熄风颗粒(以牡蛎替代龙骨)治疗儿童抽动障碍的随机、双盲、平行对照、多中心、等效性临床试验

Randomized,double-blind,parallel-controlled,multicenter,equivalence clinical trial of Jiuwei Xifeng Granules(Os Draconis replaced by Ostreae Concha)for treating tic disorder in children

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摘要九味熄风颗粒为已上市中成药,因方中龙骨为一级重点保护古生物化石,拟以牡蛎替代原方龙骨对产品进行改良,为评价改良后产品是否与原方的有效性和安全性一致,开展该项随机、双盲、平行对照、多中心、等效性临床试验.该研究计划纳入 288 例抽动障碍(TD)患儿,以 1∶1随机分为 2 组,试验组服用九味熄风颗粒(以牡蛎替代龙骨),对照组服用九味熄风颗粒,疗程 6 周,在治疗满 2、4、6 周进行访视.主要疗效指标为治疗满 6 周耶鲁综合抽动严重程度量表-总抽动(YGTSS-TTS)评分与基线的差值,结果组间比较差异无统计学意义;2 组差值(试验组-对照组)及 95%CI的全分析数据集(FAS)为-0.17[-1.42,1.08]、符合方案数据集(PPS)为 0.29[-0.97,1.56],均在等效界值[-3,3],等效性检验成立.次要疗效指标包括抽动疗效总有效率、YGTSS评分及各因子评分、临床总体印象-严重度量表(CGI-S)评分、中医证候疗效、单项症状消失率,其组间比较差异均无统计学意义,与主要疗效指标构成了完整的证据链.该研究共报道 6 例不良反应,试验组 4 例(2.82%),对照组2 例(1.41%),组间差异无统计学意义;未出现严重可疑非预期不良反应,实验室检查结果未提示需临床特别关注的异常变化.结果表明,支持使用牡蛎替代原方中的龙骨,替代后其疗效和安全性与原方一致.

作者蔡秋晗 ^[1] 钟成梁 ^[1] 胡思源 ^[1] 李新民 ^[1] 徐智春 ^[2] 陈慧 ^[3] 华颖 ^[4] 王俊宏 ^[5] 汤继宏 ^[6] 马丙祥 ^[7] 王秀霞 ^[8] 王爱珍 ^[9] 王孟清 ^[10] 张伟 ^[11] 王淳 ^[12] 滕懿群 ^[13] 单义辉 ^[14] 郭圣璇 ^[1] 学术成果认领

作者单位天津中医药大学第一附属医院,天津 300381;国家中医针灸临床医学研究中心临床试验中心,天津 300381 ^[1] 大庆市人民医院,黑龙江大庆 246004 ^[2] 天津中医药大学第二附属医院,天津 300250 ^[3] 无锡市儿童医院,江苏无锡 214023 ^[4] 北京中医药大学东直门医院,北京 100700 ^[5] 苏州大学附属儿童医院,江苏苏州 215025 ^[6] 河南中医药大学第一附属医院,河南郑州 450003 ^[7] 河北医科大学第二医院,河北石家庄 050061 ^[8] 泰州市中医院,江苏泰州 225700 ^[9] 湖南中医药大学第一附属医院,湖南长沙 410000 ^[10] 黑龙江中医药大学附属第一医院,黑龙江哈尔滨 150040 ^[11] 德阳市人民医院,四川德阳 618199 ^[12] 嘉兴市第二医院,浙江嘉兴 314000 ^[13] 大庆市第三医院,黑龙江大庆 163712 ^[14]

关键词九味熄风颗粒龙骨牡蛎等效性试验随机对照试验 Jiuwei Xifeng Granules Os Draconis Ostreae Concha equivalence trial randomized controlled trial

栏目名称

临床

DOI 10.19540/j.cnki.cjcmm.20241212.501

发布时间 2025-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

天津市教委科研计划项目（2021KJ138）