换一批中药制剂生产过程质量控制研究及其在已上市中药制剂变更研究评估决策中的应用
Quality control in manufacturing process of traditional Chinese medicine(TCM)preparations and its application in evaluation and decision-making of changes in marketed TCM preparations
摘要中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节,用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制,有利于保障产品质量、促进产业高质量发展.该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状,结合《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》相关要求,基于如何保证药品变更前后质量一致,探讨了生产过程质量控制在已上市中药制剂变更研究评估和实施决策中的应用,并就加强中药制剂生产过程质量控制研究、鼓励新技术和新方法应用等提出了建议,以供业界同仁参考.
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关键词
中药制剂生产过程质量控制已上市中药中药监管科学traditional Chinese medicine(TCM)preparationsquality control in manufacturing processmarketed TCM prepara-tionsTCM regulatory science
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DOI
10.19540/j.cnki.cjcmm.20250207.601
发布时间
2025-07-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划第二批重点项目
药品监管科学全国重点实验室课题（2023SKLDRS0131）
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