摘要背景 设计良好且执行得当的随机试验被认为是评估医疗干预措施效益最可靠的证据.然而,目前此类试验的报告质量并不理想.CONSORT声明于1996年首次发布,并提供了1份随机试验报告应包含的必备条目清单,旨在提高随机试验报告质量.该声明于2001年和2010年进行了两次更新.本文介绍最新的CONSORT 2025声明,旨在反映近期的方法学进展及终端用户的意见反馈.方法 我们对相关文献进行了范围综述,并制定了包括CONSORT相关实证和理论证据的专用数据库,用于生成可能需要修订的清单条目列表.该列表整合了现有CONSORT扩展(不良事件、结局、非药物治疗)主要作者提供的建议、其他相关报告指南[如干预措施描述与复制模板(template for intervention description and replication,TIDieR)]及其他来源(如个人交流)的建议.清单的潜在修订内容通过由317名国际参与者组成的大型在线德尔菲调查(共3轮)进行评估,随后由30名国际专家参与的线上专家共识会议进行进一步的讨论.结果 本次更新对CONSORT清单进行了实质性修订:新增7个条目、修订3个条目、删除1个条目,并整合了若干重要的CONSORT扩展条目.同时,我们对清单结构进行了调整,新增了"开放科学"板块.最终形成的CONSORT 2025声明包含1份含30个条目的随机试验报告信息清单,以及1个用于记录试验参与者的流程图.为了便于推广应用,本次更新还开发了CONSORT 2025声明随机试验报告信息清单的扩展版本,详细列出了每个条目的关键要素.结论 作者、编辑、审稿人及其他潜在用户应在撰写和评估RCT稿件时参考CONSORT 2025声明,以确保试验报告内容清晰、透明.