利培酮与氟哌啶醇治疗双相Ⅰ型障碍急性躁狂发作的多中心双盲对照研究

Risperidone versus haloperidol in treatment of acute manic episodes of bipolar Ⅰ disorder: a randomized double-blind controlled muiticenter study

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摘要目的评价利培酮和氟哌啶醇治疗双相I型障碍躁狂发作的疗效及安全性.方法采用随机双盲多中心对照研究方法,对173例双相I型障碍躁狂发作患者分别进行利培酮(利培酮组)和氟哌啶醇(氟哌啶醇组)治疗,其中利培酮组85例,平均剂量为4.6 mg/d;氟哌啶醇组88例,平均剂量为8.0 mg/d;观察疗程均为4周.以Young躁狂评定量表作为主要疗效评价指标.根据人用药品注册技术规定国际协调会议统计指导原则规定,由PP人群统计分析判断是否非劣效.结果利培酮组患者的有效率为79%,氟哌啶醇组的有效率为76%.PP人群统计学分析,利培酮治疗急性躁狂的疗效不劣于氟哌啶醇.利培酮组与研究药物有关的不良事件发生率为60%,氟哌啶醇组为73%,差异无统计学意义(P＞0.05).利培酮组锥体外系不良反应的发生率(44%)明显低于氟哌啶醇组(58%),差异有统计学意义(P=0.028).结论利培酮治疗双相I型障碍躁狂发作的疗效与氟哌啶醇相当,锥体外系不良反应少于氟哌啶醇.

作者张鸿燕 ^[1] 舒良 ^[1] 李华芳 ^[2] 顾牛范 ^[2] 谢世平 ^[3] 李婷 ^[4] 肖卫东 ^[5] 李鸣 ^[6] 张波 ^[7] 刘铁榜 ^[8] 学术成果认领

作者单位 100083,北京大学精神卫生研究所国家药品临床研究机构办公室 ^[1] 上海市精神卫生中心精神科 ^[2] 南京脑科医院精神科 ^[3] 广州市精神病医院精神科 ^[4] 武汉大学人民医院精神科 ^[5] 苏州广济医院精神科 ^[6] 四川大学华西医院心理卫生研究 ^[7] 深圳市康宁医院精神科 ^[8]

关键词双相情感障碍氟哌啶醇利培酮急性躁狂发作

主题词氟哌啶醇(Haloperidol)发作(Seizures)研究(Research)盲(Blindness)双相情感障碍(Bipolar Disorder)

分类号 R74

栏目名称论著

DOI 10.3760/j:issn:1006-7884.2006.01.009

发布时间 2006-04-13