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基于风险管理的Westgard西格玛分析批长度规则在尿液有形成分定量检测方法质量控制中的应用

Application of Westgard Sigma analysis batch length rules based on risk management in the quality control of urine forming composition

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摘要目的:通过研究应用Westgard西格玛分析批长度计算规则，对尿液有形化学成分检测选择合适的质量控制（QC）策略，以降低漏检、错检的风险。方法:收集本实验室尿液有形成分分析仪在2020年1-8月期间的内部质量控制（IQC）的室内质控数据，以及在线室间质评系统（SNCS）中室内质控值与组间均值的偏倚数据，依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》中规定的尿液有形成分允许总误差（TEa）作为本研究的质量控制目标。结果:分析批长度为1 000个患者样本作为白细胞和红细胞检测的质量控制策略，性能均显示为“世界一流”，σ=8.19和σ=8.00，选择13s（N=2）；分析批长度为200个患者样本作为细菌检测的质量控制策略，其性能为“良好”，σ=4.71，选择13s/22s/R4s/41s（N=4）；分析批长度为45个患者样本作为上皮细胞检测的质量控制策略，其性能为“临界”，σ=3.29，选择13s/22s/R4s/41s/6x（N=6）；而管型检测的质量控制策略，CAST σ＜3，其系统性能有待改进。另外，在σ＜6的检测项目中，上皮细胞和细菌两个项目的质量目标指数（QGI）≤0.8，需优先改进精密度。结论:运用Westgard西格玛分析批长度规则，有助于我们对尿液有形成分检测流程的优化、改善，另外，依据QGI可以查找性能不佳的具体原因，制订有效且优先的改进策略。