换一批热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准
Batch release standards for drying processes of Lonicerae japonicae Flos and Artemisiae annuae Herba in Reduning Injection
摘要目的 建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准.方法 收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量.通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准.结果 绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21～31.92 mg/g、151.78 ～210.92 mg/g、34.03～48.97 mg/g、3.59％ ～6.71％;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T2 13.512、DModX 1.183.结论 该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制.
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关键词
热毒宁注射液金银花青蒿干燥工艺批放行标准统计过程控制近红外光谱Reduning InjectionLonicerae japonicae FlosArtemisiae annuae Herbadrying processesbatch release standardsstatistical process controlnear-infrared spectroscopy
分类号
R284.2（中药学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-1528.2017.10.014
发布时间
2017-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项（2013ZX09402203）
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