换一批摘要目的 优化脊痛宁片醇沉工艺.方法 采用质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以浓缩液密度、目标醇度、搅拌时间为影响因素,葛根素、芍药苷、甘草酸保留率及总固体、总糖去除率为评价指标,Plackett-Burman设计、Box-Behnken响应面法结合Monte-Carlo算法建立设计空间,优化醇沉工艺.结果 最优设计空间为浓缩液密度1.11～1.13 g/mL,目标醇度71％～73％,搅拌时间30～34 min.结论 QbD理念可更好地理解和控制脊痛宁片醇沉工艺,确保该制剂生产过程质量稳定.
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关键词
脊痛宁片醇沉工艺Plackett-Burman设计Box-Behnken响应面法Monte-Carlo算法质量源于设计(QbD)Jitongning Tabletsalcohol precipitation processPlackett-Burman designBox-Behnken response surface methodMonte Carlo algorithmquality by design(QbD)
分类号
R284.2
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-1528.2025.03.007
发布时间
2025-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重大新药创制科技重大专项（2017ZX09301005）
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