换一批知柏清凉颗粒成型工艺优化及其质量标准建立
Optimization of forming process for Zhibo Qingliang Granules and establishment of their quality standard
摘要目的 优化知柏清凉颗粒成型工艺,并建立其质量标准.方法 以药辅比、乙醇体积分数、乙醇用量为影响因素,颗粒得率为评价指标,Box-Behnken 响应面法优化成型工艺,再进行中试试验.TLC 法定性鉴别知母、黄芪、白花蛇舌草,HPLC 法测定盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱、异阿魏酸含量.结果 最佳条件为药辅比 1∶1.1,乙醇体积分数65%,乙醇用量 32.2%,颗粒得率为 94.14%,3 批中试样品成品率分别为 82.3%、83.6%、84.7%.TLC 斑点专属性强,阴性无干扰.3 种成分在各自范围线性关系良好(r=1),平均加样回收率分别为 100.8%、97.0%、99.0%,RSD分别为 1.21%、1.51%、2.28%,3 批中试样品中其平均每袋含量分别为 3.40、12.99、3.86 mg.结论 该方法稳定可行,可为知柏清凉颗粒后续开发与质量控制提供坚实基础.
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关键词
知柏清凉颗粒成型工艺Box-Benhnken响应面法质量标准定性鉴别含量测定TLCHPLCZhibo Qingliang Granulesforming processBox-Benhnken response surface methodquality standardqualitative identificationcontent determinationTLCHPLC
分类号
R943（药剂学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-1528.2026.04.007
发布时间
2026-06-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
上海市科委科技创新行动计划（23S21901100）
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