换一批摘要近年来,兽用治疗用蛋白药物已经逐渐成为药物研发热点.免疫原性是治疗用蛋白药物的固有属性,可能导致药物体内暴露量改变、药物疗效下降、甚至引发严重不良反应.兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估和研究贯穿于该类药物非临床评价、临床评价、上市后评价的整个研发过程,是该类药物研发评价的重点,更是药物评价的难点.本文参考人用治疗用蛋白药物免疫原性相关技术规范要求以及上市药物分析评价方法,对免疫原性检测分析方法的建立和评价要求进行分析.同时,对临床免疫原性设计评价方法和对药代动力学、药效学以及不良反应相关性统计分析方法等进行简要分析.旨在为兽用治疗用蛋白药物的免疫原性评价和临床研究提供参考.
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关键词
兽用治疗用蛋白药物免疫原性抗药抗体安全性相关性分析有效性相关性分析veterinary therapeutic protein drugsimmunogenicityanti-drug antibodysafety-related analysisefficacy-related analysis
分类号
S859.79
栏目名称
DOI
10.11751/ISSN.1002-1280.2024.08.05
发布时间
2024-09-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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