换一批欧盟兽用抗体类药物注册分类和注册资料要求
The Classification and Registration Data Requirements for Veterinary Antibody Drugs in the European Union
摘要随着科技进步,抗体类药物等新型生物制剂成为兽药研发和注册热点,其特点与化学药品和传统疫苗均有差异,为解决注册法规与产品注册需求不相称的问题,欧盟历经10年修订注册法规,发布了 2019/6号指令,其附录Ⅱ增加了新型生物制剂的注册资料要求.2024年发布了兽药产品分类问答文件,以决策树形式明晰了注册分类.本文综述了欧盟关于兽用抗体类药物注册的相关文件,为我国该类产品的注册分类和注册资料要求提供参考.
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关键词
欧盟抗体类药物注册分类注册资料要求European UnionAntibody drugsRegistration categoryRequirements for registration information
分类号
S851.66
栏目名称
DOI
10.11751/ISSN.1002-1280.2025.10.10
发布时间
2025-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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