换一批10％恩诺沙星注射液无菌检查方法的建立与验证
Establishment and Validation of Aseptic Inspection Method for 10％ Enrofloxacin Injection
摘要为解决10％高浓度恩诺沙星注射液(100 mL∶10 g)无菌检查中因高浓度(100 mg/mL)强抑菌性、pH中性化析出风险及丙二醇助溶导致的粘度增大、滤膜残留等难题,创新性开发"丙二醇助溶-聚山梨酯分散-硫酸镁中和"三级冲洗体系,优选KSF330-V型低吸附集菌器,优化复合冲洗液参数(0.1 mol/L MgSO4-10％丙二醇/0.1％Tween 80).结果表明:6种标准菌株在试验组均生长良好;三批样品无菌检查合格率达100％,有效消除药物残留抑菌活性.本方案成功克服高浓度、高析出、高残留三重障碍,显著降低假阴性风险,为高浓度注射剂无菌检查提供可靠技术支撑.
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关键词
恩诺沙星注射液无菌检查高浓度制剂药物析出复合冲洗enrofloxacin injectionaseptic examinationhigh concentration formulationsdrug precipitationcomposite flushing
分类号
S859.796
栏目名称
DOI
10.11751/ISSN.1002-1280.2025.11.05
发布时间
2025-12-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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