换一批枸橼酸马罗匹坦原料药微生物限度检查方法的研究
Study on the Microbial Limit Test for Maropitant Citrate Active Pharmaceutical Ingredient
摘要为了建立枸橼酸马罗匹坦原料药的微生物限度检查方法,本试验采用薄膜过滤法进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数测定,并对控制菌大肠埃希菌进行检查.结果显示,枸橼酸马罗匹坦具有抑菌作用,薄膜过滤法用pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜4 次,每次100 mL,可去除该药的抑菌活性,需氧菌、霉菌和酵母菌的回收比值均在0.5~2 范围内,控制菌大肠埃希菌阳性对照组中菌落生长良好,供试液组与阴性对照组中均无菌生长,符合《中国兽药典》要求.结果表明,本研究所建立的薄膜过滤法准确可行,能有效地消除枸橼酸马罗匹坦的抑菌活性,可使用此法进行枸橼酸马罗匹坦原料药的微生物计数与大肠埃希菌控制菌检查,为其质量评价提供了参考和依据.
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