换一批全自动化学发光仪检测血清脂蛋白相关磷脂酶A2的性能评价
Performance evaluation of automatic chemiluminescence analyzer in detecting serum lipoprotein-associated phospholipase A2
摘要目的 验证全自动化学发光仪检测血清脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2)的性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会颁布的系列文件和《医疗机构临床实验室管理办法》相关文献设计验证方案,对AutolumiS3000全自动化学发光仪检测Lp-PLA2的精密度、可报告检测范围、准确度、参考区间进行验证评价.结果 全自动化学发光仪检测Lp-PLA2的批内精密度变异系数为3.45％～ 3.82％,批间精密度变异系数为3.90％～ 4.39％,均小于说明书中声明的10％,通过验证.根据可报告检测范围验证结果计算得线性方程为Y=0.987X-29.012,相关系数r2=0.995 7,结果显示在厂家声明的0.1～1 000.0 μg/L范围内线性相关良好,验证通过.准确度验证结果显示检测后实测平均值均落在理论浓度±10％允许偏差范围内;测试均值计算线性方程为Y=0.975X+ 16.365,相关系数r2=0.989 8;在新鲜血清中分别加入20、50、100μl的本验证质控品,进行回收试验,对质控品的回收率分别为98.3％、101.2％和108.6％,均在规定范围内,准确度验证通过.本研究纳入的200份健康体检者血清验证结果最低值为58.1 μg/L,最高值为191.0 μg/L,都在厂商提供的41.24 ～ 199.28 μg/L参考区间之内,也符合相关法规要求,说明该参考区间适用于本实验室.结论 AutolumiS3000全自动化学发光仪检测Lp-PLA2的主要性能与厂家提供的资料和要求基本一致,且符合相关标准,可以满足临床应用.
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关键词
全自动化学发光仪精密度准确度线性范围性能验证Automatic chemiluminescence analyzerPrecisionAccuracyLinear rangePerformance verification
栏目名称
DOI
10.3760/j.issn.1673-4777.2019.08.032
发布时间
2019-08-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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