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    首页 > 中国药事 > 新药临床和审批过程中FDA与药品申办者的会议沟通机制

    新药临床和审批过程中FDA与药品申办者的会议沟通机制

    Formal Meetings between FDA and Drug Sponsors in the Process of IND or NDA

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    摘要目的 对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考.方法 查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件.结果与结论 该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借鉴.

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    作者 江莹 [1] 陈永法 [1] 邵蓉 [1] 学术成果认领
    作者单位 中国药科大学国际医药商学院,南京,210009 [1]
    关键词 会议沟通新药临床和审批FDA药品申办者
    主题词 会议(Congresses)目的(Goals)方法(Methods)法规(Legislation)指南(Guidebooks)
    分类号 R954.7(712)
    栏目名称 国外药事
    发布时间 2010-05-11
    • 浏览121
    • 被引3
    • 下载13
    中国药事

    中国药事

    2010年24卷3期

    310-313页

    ISTICCA

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