换一批摘要目的 从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力.方法 介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略.结果 为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检查扩展到国外cGMP现场检查.虽然FDA的cGMP现场检查域外效力会带来主权和法律等方面的一些冲突,但重要的是,它借助双边协作与多边论坛等载体,从冲突走向融合,实现了双惠与多惠.结论 FDA的cGMP现场检查域外效力的启示在于,采取开放、融合的态度是我们应对FDA的cGMP现场检查域外效力的较佳策略,SFDA应积极行政以担当起保障我国公众健康之职责.
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分类号
R954.2(712)
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1002-7777.2012.01.028
发布时间
2012-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
2011年浙江省法学会年度研究课题（2011NC96）；
2011年教育部人文社会研究项目青年项目（11YJCB820074）
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