换一批葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析
Results of Evaluative Sampling Inspection and Quality Analysis of Glucose Injection
摘要目的：监测和评价葡萄糖注射液质量现状，为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法：采用法定检验方法对抽样进行检验，分析评价其质量；并对抽样进行如下探索性研究：研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛（5-HMF）产生量的关系，测定了全部样品的渗透压与电导率，比较了各厂家包装标示的规范性。结果：按法定方法检验，样品合格率为100%；探索性研究表明：灭菌时间、灭菌温度和冷却方式与5-HMF产生量密切相关；渗透压平均值为270 mOsmol·kg-1，最低260 mOsmol·kg-1，最高287 mOsmol·kg-1，均在等渗范围内；电导率平均值为20.09μs·cm-1，最低8.75μs·cm-1，最高54.6μs·cm-1，仅有1家企业3批样品电导率大于50μs·cm-1，经研究查明是加入盐酸调节pH值所致；1批产品包装标识未标注百分浓度。结论：法定检验和探索性研究结果表明，葡萄糖注射液总体质量良好。通过探索性研究，可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。
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关键词
药品安全监测药品质量评价探索性研究葡萄糖注射液评价性抽验质量分析电导率测定渗透压测定灭菌方法5-羟甲基糠醛(5-HMF)包装标识drug safety monitoringdrug quality assessmentexploratory testsglucose injectionevaluative sampling inspectionquality analysisconductivity testosmotic pressure teststerilization methods5-hydroxymethyl furfural (5-HMF)packing mark
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DOI
10.16153/j.1002-7777.2015.08.012
发布时间
2015-11-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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