换一批
换一批非临床研究中大分子生物分析方法验证报告审核方法
Audit Method for Validation Report for Macromolecule Bioanalytical Method in Nonclinical Laboratory Studies
摘要目的:掌握大分子生物分析方法验证报告审核的方法和原则,确保验证报告的科学性、合规性和完整性.方法:将完整的生物分析方法验证报告和原始记录拆分为原始记录、数据及数据处理、验证报告,分别对三部分进行全面系统性审核,最后将审核的结果进行分析和汇总.结果与结论:通过系统性的审核,熟练掌握审核的方法和要点,提高大分子生物分析方法验证报告的审核效率,提升报告质量,满足机构SOPs和国内外法律法规的要求,推进客户药物研发和申报进程.
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