换一批
换一批多糖类抗血栓药物舒洛地特与低分子肝素的多方位比较分析
Multi-dimensional Comparison between Sulodexide and Low Molecular Weight Heparin of Polysaccharide Antithrombotic Drugs
摘要目的:舒洛地特与低分子肝素都是多糖类抗血栓药物,多方位比较二者的异同,对监管提出建议.方法:从构效关系入手,探讨质控基本要求,对作用机理、临床应用、不良反应等多方位进行全面梳理并比较二者的抗凝、抗血栓强度及临床应用价值.结果与结论:舒洛地特与低分子肝素作为抗血栓药物,二者抗血栓作用相当,抗凝作用舒洛地特比低分子肝素强,并且无出血风险.由于多组分多糖类药物质量控制难度较大,本文提出对原料药和制剂的监管需要从起始物料源头开始,参照生物类似药进行生产全过程质量控制,以保证多糖类药物的质量稳定、安全有效.
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关键词
舒洛地特低分子肝素抗凝抗血栓质量控制sulodexidelow molecular weight heparinanticoagulationantithromboticquality control
分类号
R97
栏目名称
监管技术
DOI
10.16153/j.1002-7777.2023.07.011
发布时间
2023-09-11
基金项目
中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金
北京市自然科学基金
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