我国儿童专用药品说明书调查与分析

Investigation and Analysis of the Child-specific Medicine Instructions in China

二维码有效期 120s

摘要目的:了解我国儿童专用药品(化学药品与生物制品)中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考.方法:对儿童专用药品进行汇总,并依据药品说明书进行信息表的填写与统计,分析儿童专用药品说明书存在的问题.结果:共收集到儿童专用药品说明书1214份,其中国产药品1180个(占97.20％),进口药品34个(占2.80％);儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药(占42.01％);儿童专用药品口服剂型1094个(占90.11％),注射剂型57个(占4.70％),外用剂型59个(占4.86％),吸入剂型4个(占0.33％);说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重(占45.80％),只依据年龄进行剂量调整的占41.02％,而7.91％的药品未标注剂量调整依据;说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46％,标有儿童用药疗程的占28.01％,而标有儿童药代动力学的仅有16.72％.结论:我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题,建议相关部门加强药品说明书的规范和管理,加大上市后的监管和数据监查,督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内容进行完善与改进,提高儿童合理用药水平.