换一批基于FMECA的LIMS风险评估在药物安全性评价流程中的应用研究
Application of FMECA Based on LIMS Risk Assessment in Drug Safety Evaluation Process
摘要目的:探讨药物安全评价研究机构对实验室信息管理系统(LIMS)实施风险评估的方法,并基于评估结果制定措施降低风险,确保研究质量.方法:采用"故障模式、影响和危害性分析"(FMECA)方法,对LIMS实施整体的风险评估.首先确定风险评估的目的、范围、依据和评估工具,并建立风险评估组织,根据风险评估流程对LIMS实施的整体合规性风险评估过程进行梳理.结果与结论:通过对系统实施的整体合规性评估明确了风险来源,发现了会影响研究质量的风险,并制定了降低风险措施以保证系统的整体合规要求,进一步提升了药物安全评价研究的数据质量.FMECA方法可应用在用于药物安全性评价研究流程中的LIMS,对提升数据质量有很好的帮助.
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