换一批贴敷类医疗器械中薄荷脑等中药成分的分析及评价
Analysis and Evaluation of Menthol and other Traditional Chinese Medicine Ingredients in Applied Medical Devices
摘要目的:利用气相色谱-质谱联用法对医用退热贴、退热凝胶、冷敷贴中的薄荷脑及其他中药成分进行定性识别及含量测定.方法:建立气相色谱-质谱联用的方法,采用HP-INNOWAX(30 m × 0.25 mm,0.25 μm)色谱柱,柱温为程序升温(80℃保持2 min,以20 ℃·min-1的速率升温至240 ℃,保持5 min),进样口温度250 ℃,分流比5∶1,采集类型Scan,扫描范围(m/z)50～500.样品浸提方式参考《中华人民共和国药典》(2020年版)四部中的挥发油测定法甲法,检测样品中薄荷脑、樟脑、冰片的含量.结果:薄荷脑质量浓度在0.2～20 mg·L-1范围内线性良好(r=0.9997),平均加标回收率(n=6)为90.6％～101.2％.利用该方法对收集到的3种共24批医用退热贴敷类产品进行检测,9批医用退热贴中有5批检出薄荷脑,其含量为0.14～1.07 mg·片-1;6批医用退热凝胶均检出薄荷脑,其含量为0.05～3.80 mg·g-1;9批医用冷敷贴中有5批检出薄荷脑,含量为0.79～78.58 mg·片-1.此外,24批医用退热贴敷类产品中9批检出含有樟脑、冰片,樟脑的最大添加量为73.32 mg·片-1,冰片的最大添加量为123.72 mg·片-1.结论:市场上的医用退热贴敷类医疗器械中有一定程度的禁止添加成分如薄荷脑、樟脑及冰片的检出,需要加强关注.
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关键词
医用退热贴薄荷脑挥发油测定法气相色谱-质谱联用法中药成分medical antipyretic patchmentholdetermination of volatile oilGC-MStraditional Chinese medicine ingredients
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2023.12.015
发布时间
2024-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
医疗器械中非法添加药物的识别及含量测定方法研究（SDNMPAFZLX202203）
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