胱抑素C冰冻人血清国家标准品的建立及溯源性研究

Establishment and Traceability Study of Cystatin C Frozen Human Serum National Standard

二维码有效期 120s

摘要目的:对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制胱抑素C冰冻人血清国家标准品,建立用于胱抑素C检测试剂盒准确度评价的质量评价标准,提升检验检测水平.方法:以人血清样本为原料进行无菌分装、制备胱抑素C冰冻人血清国家标准品,采用多实验室联合赋值的方法对胱抑素C国家标准品候选品进行赋值、标定,建立可溯源至国际标准物质ERM-DA471/IFCC的溯源链,并采用免疫比浊的方法对其均匀性、稳定性进行验证.结果:建立了包含2个水平量值的胱抑素C冰冻人血清国家标准品,水平1 为(0.94±0.03)mg·L-1(k=2),水平2为(3.52±0.09)mg·L-1(k=2).该国家标准品均匀性和稳定性良好.30天短期稳定性研究结果显示,室温条件下,国家标准品(水平1和水平2)可稳定5天;2～8 ℃条件下,水平1可稳定10天,水平2可稳定20天;-20 ℃条件下,水平1和水平2均至少可稳定30天.溯源准确性采用血清参考盘和临床血清样本进行验证,研究结果显示,该国家标准品和国际标准品ERM-DA471/IFCC具有良好的溯源性.结论:通过对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制出胱抑素C冰冻人血清国家标准品(360046-202001),并获得批准向社会提供,可用于人血清中胱抑素C检测试剂盒正确度评价及临床实验室检测系统量值准确性评价.