换一批以肌酐冰冻人血清国家标准物质为例探索生化免疫类体外诊断试剂标准物质的研制
Exploring the Development of Reference Materials for Biochemical and Immunological in vitro Diagnostic Reagents by Taking the Human Creatinine Serum Reference Material as the Representative
摘要目的:根据临床参考体系中生化免疫类标准物质的研制现状,选取具有重要临床意义的代表性标准物质进行评价,探索现阶段研制中潜在的问题,并根据结果进行研制路径优化的讨论,更好地完善检验参考系统标准化建设.方法:选取肌酐标准物质作为代表,参照美国临床实验室和标准化协会发布的EP14-A3及中华人民共和国卫生部发布的WS/T 356-2011相关要求设置评价方案,对国内2个不同机构研制的4个血清肌酐国家标准物质及21份人新鲜血清样本,按照方案进行同位素稀释质谱参考方法及肌氨酸氧化酶法常规方法检测.对检测结果进行处理后,对国家标准物质进行准确性、基质效应及互通性指标评价.结果:检测结果显示,准确性、基质效应及互通性指标结果各异,有3个标准物质的参考方法测量结果不在其标示靶值±不确定度范围,且有GBW09170和GBW09171测量结果偏差在常规检测方法中加大的情况,其中GBW09171出现基质效应.结论:生化免疫类标准物质在研制过程中应充分考虑临床适用性,针对采用参考方法研制的标准物质,如本次评价的肌酐标准物质,应注意不同参考方法、不同实验室运行及不同方法学的差异,考虑采用多家或不同原理方法学联合定值,充分考察标准物质在不同方法学间的互通性,保证这类物质量值的准确传递,优化标准物质的研制路径,助力精准医学.
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关键词
同位素稀释液相串联质谱肌氨酸氧化酶法量值溯源标准物质基质效应isotope dilutionliquid phase tandem mass spectrometrysarcosine oxidasemetrological traceabilitystandard reference materialmatrix effect
分类号
R917
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2024.01.006
发布时间
2024-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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