换一批
换一批医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
Update of International Standards and Regulations for Biocompatibility Testing of Medical Devices
摘要目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考.方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10993中与材料化学特性、物理性质和刺激试验相关的标准.结果与结论:国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新,在于通过生物评估指标(如材质、物理/化学特性等)来决定是否进行相关试验,从而减少实验动物使用量.这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考.
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关键词
医疗器械生物相容性监管科学安全性评估风险管理medical devicesbiocompatibilityregulatory sciencesafety assessmentrisk management
分类号
R95
栏目名称
监督管理
DOI
10.16153/j.1002-7777.2024.02.005
发布时间
2024-03-21
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