我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析

Research Ⅳ on the Changes of Sponsors and Production Sites during the Clinical Research Phase of Drugs:Research and Analysis on the Current Situation of Sponsor and Production Site Changes in the Clinical Research Phase in China

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摘要目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考.方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议.结果与结论:我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地"跨境"及变更的需求.综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的"跨境"及"跨境变更".

作者于冰 ^[1] 杨建红 ^[2] 夏雨 ^[3] 李圆圆 ^[4] 顾瑶华 ^[5] 芦臣书 ^[6] 高丽萍 ^[7] 张元媛 ^[8] 王方敏 ^[9] 学术成果认领

作者单位 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会,北京 100020 ^[1] 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076 ^[2] 扬子江药业集团上海海路生物技术有限公司,上海 201203 ^[3] 再鼎医药(上海)有限公司,北京 100022 ^[4] 苏州工业园区药品管理中心,苏州 215127 ^[5] 百济神州(北京)生物科技有限公司,北京 100022 ^[6] 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 ^[7] 中国药品监督管理研究会,北京 100082 ^[8] 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海 200040 ^[9]

关键词临床试验变更管理申办者变更生产场地变更药品注册 clinical trial change management sponsor change production site change drug registration

分类号 R95

栏目名称

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究专栏

DOI 10.16153/j.1002-7777.2024.05.004

发布时间 2024-06-07

基金项目

中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究课题（2021-Y-Y-22）