换一批美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用
Analysis of the Progress in Digital Transformation of Medical Device Regulation by the FDA and the Application of the Medical Device Electronic Submission Template and Resource(eSTAR)
摘要目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用.方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战略规划及进展进行概述,重点介绍基于可扩展标记语言(Extensible Markup Language,XML)格式的eSTAR模板,分析所依托的语言优势,提高数据标准化、数据系统兼容性,便于数据读取处理分析,有效提高审评过程的一致性、完整性及效率.受理不仅是对资料完整性的审核,也是对数据格式/数据标准的筛选过程,经筛选纳入FDA内部数据库,以便后期调用及统计分析,将数据转化为监管工具.结果与结论:我国医疗器械技术审评注册申报信息化平台迭代升级和数据库构建,应积极应用先进的电子信息技术和基础设施,进一步优化上市前审查流程并节省时间和资源,促进数据读取处理分析共享,将监管数据转变为监管证据和监管新工具,加速数据驱动型数字化转型,提高服务响应速度,提升服务质量.
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关键词
医疗器械技术审评数据库构建数字化转型现代化technical review of medical devicesdatabase constructiondigital transformationmodernization
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2024.05.013
发布时间
2024-06-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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