换一批
换一批摘要目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议.结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点.结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战.
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关键词
远程监管评估远程交互评估警告信药品生产质量管理规范质量管理体系remote regulatory assessmentsremote interactive evaluationswarning lettersgood manufacturing practice for drugsquality management system
分类号
R95
栏目名称
国外药事
DOI
10.16153/j.1002-7777.20240307
发布时间
2024-09-10
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