换一批2021-2024年我国中药注册申请审批情况分析
Analysis on Registration and Approval Status of Traditional Chinese Medicine in 2021-2024
摘要目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考.方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注册申请和审评审批情况进行分析.结果:中药类注册申请逐年增多,类型以中药新药为主;注册分类涉及中药创新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药,同时也包括天然药物1.1类创新药申请上市的情形;治疗领域多集中在中医优势领域;剂型以口服为主.结论:中药研发企业应加强名老中医优势处方的挖掘,重视已有品种的二次开发,同时结合品种管线和自身优势通盘考虑进行战略布局,抓住中医药高速高质量发展的良好机遇.
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关键词
中药新药药品注册审评审批临床试验申请上市许可申请new traditional Chinese medicinedrug registrationreview and approvalINDNDA
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.20240532
发布时间
2024-11-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
黑龙江省重点研发计划（2022ZX02C03）
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