我国放射性药品监管法规体系研究二:放射性药品各国监管体系对比研究

Research Ⅱ on China's Radiopharmaceutical Regulatory System:A Study on International Comparisons of Radiopharmaceutical Regulatory Systems

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摘要目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考.方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法.通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略,分析各自的特点和差异.结合全球放射性药品行业的发展趋势,探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响.结果与结论:各国在放射性药品的监管上存在异质性,但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑战.随着医疗科技的进步和行业需求的变化,放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略,全球放射性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标准统一的方向发展.

作者屈巧玲 ^[1] 吴小艳 ^[2] 柏娟 ^[3] 王筱楠 ^[1] 杨春梅 ^[4] 田亮 ^[5] 刘爽 ^[4] 宋华琳 ^[6] 邵颖 ^[7] 张象麟 ^[8] 学术成果认领

作者单位拜耳医药保健有限公司,北京 100020 ^[1] 武汉社泰医疗科技有限公司,武汉 430033 ^[2] 通用电气药业(上海)有限公司,上海 201203 ^[3] 北京先通国际医药科技股份有限公司,北京 100176 ^[4] 江苏先声再明医药有限公司,南京 210000 ^[5] 南开大学法学院,天津 300350 ^[6] 弘星相和生物科技有限公司,苏州 215000 ^[7] 亦弘商学院,北京 100055 ^[8]

关键词放射性药品监管框架药学研究非临床研究临床研究国际协调 radiopharmaceuticals regulatory framework pharmaceutical research non-clinical research clinical research international harmonization

分类号 R95

栏目名称

我国放射性药品监管法规体系研究专栏

DOI 10.16153/j.1002-7777.2024-11-0045

发布时间 2025-02-21

基金项目

中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的我国放射性药品监管法规体系研究课题（2022-Y-Y-001）