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我国放射性药品监管法规体系研究三:我国放射性药品监管要素与行业痛点的体系性研究

Research Ⅲ on China's Radiopharmaceutical Regulatory System:A Study on China's Radiopharmaceutical Regulatory Elements and Industry Pain Points

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摘要目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考.方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案.采用非概率抽样法开展问卷调研,同时开展针对性的专家研讨与访谈,进一步确认该体系草案的完整性、科学性,识别阻碍放射性药品发展的行业痛点,以探索解决策略.结果与结论:梳理建立的体系共由四级组成,分别为管理环节 6 个、一级监管要素 16 项、二级监管要素 41 项和行业痛点问题 53 个.根据问卷调研和专家研讨与访谈的结果,表明该体系较为完整、准确,对于进一步提出相关建议具有参考价值.

作者须星 ^[1] 张晔 ^[2] 刘爽 ^[3] 吴小艳 ^[4] 屈巧玲 ^[5] 马伟伟 ^[6] 李拓 ^[7] 吕欣 ^[3] 陈江鹏 ^[8] 刘慧慧 ^[8] 霍秀敏 ^[9] 杨建红 ^[9] 葛强 ^[10] 王鹏 ^[3] 武志昂 ^[8] 学术成果认领

作者单位南京从一医药科技有限公司,南京 210000 ^[1] 北京荟想医药科技有限公司,北京 102206 ^[2] 北京先通国际医药科技股份有限公司,北京 100176 ^[3] 武汉社泰医疗科技有限公司,武汉 430033 ^[4] 拜耳医药保健有限公司,北京 100020 ^[5] 烟台蓝纳成生物技术有限公司,烟台 264006 ^[6] 中国医学科学院北京协和医院,北京 100730 ^[7] 亦弘商学院,北京 100055 ^[8] 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076 ^[9] 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司,成都 610200 ^[10]

关键词放射性药品监管要素行业痛点全生命周期管理问卷调研 radiopharmaceuticals regulatory elements industry pain points whole life cycle management questionnaire survey

分类号 R95（药事组织）

栏目名称

我国放射性药品监管法规体系研究专栏

DOI 10.16153/j.1002-7777.2024-11-0046

发布时间 2025-02-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的我国放射性药品监管法规体系研究课题（2022-Y-Y-001）