换一批摘要目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考.方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议.结果与结论:目前,药品GMP符合性检查存在监管力量与任务数量不匹配、部分生产线存在长期检查覆盖不到位以及委托生产的药品GMP符合性检查要求不明晰等问题.本文从规范统一检查标准、完善检查相关政策、整合检查资源做好检查协同、开展风险评估优化检查范围等 4 个方面提出对应的建议,从而提高药品GMP符合性检查质量.
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关键词
GMP符合性检查政策研究法规依据存在问题优化建议GMP compliance inspectionpolicy researchregulatory basisexisting problemsoptimization suggestions
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2024-09-0065
发布时间
2025-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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