换一批单克隆抗体药物中游离巯基浓度测定方法的建立
Establishment of a Method for Determination of Free Sulfhydryl Concentration in Monoclonal Antibody Drugs
摘要目的:建立并验证一种利用 96 孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度.方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、准确度和耐用性进行验证.结果:该方法专属性强,Ellman试剂只与单抗样品和还原型L-谷胱甘肽标准品中的游离巯基发生反应.在0～45.5 μmol·L-1 浓度范围内,游离巯基检测值和实测值线性相关,决定系数(R2)>0.99.两名实验人员分别在3个工作日对3批供试品的6次独立测定的游离巯基浓度平均值分别为2.34、2.42、2.48 mol·mol-1,RSD分别为 1.28%、2.07%和 2.42%.3 批供试品的 3 个浓度水平(10、20、40 μmol·L-1)的加标溶液平均回收率均在 97.59%～107.51%,RSD均小于 15%.不同序列号仪器检测的游离巯基浓度平均值为2.40 mol·mol-1,RSD为 1.67%.加入Ellman试剂 15 min和 3 h后测定的游离巯基浓度分别为 2.44 和2.39 mol·mol-1,3 h后游离巯基含量的回收率为 97.95%.结论:该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中游离巯基进行质量控制.
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关键词
单克隆抗体药物Ellman法游离巯基浓度96孔酶标板质量控制monoclonal antibody drugsEllman methodfree sulfhydryl concentration96-well enzyme labeled platequality control
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.20240472
发布时间
2025-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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