换一批
换一批激肽释放酶原激活剂在人血白蛋白制品中的评价分析
Evaluation and Analysis of Prekallikrein Activator in Human Serum Albumin Products
摘要目的:考察国内外 8 家企业人血白蛋白制品中激肽释放酶原激活剂(PKA)含量并进行评价分析,为提高该品种的国家标准,从而改进人血白蛋白制品质量提供参考依据.方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020 年版三部通则 3409 测定市售 8 家企业生产的 70 批人血白蛋白制品中PKA含量.采用单因素方差分析考察各企业间PKA含量的差异性,并采用离散度分析企业的批间一致性情况.结果:所考察的PKA含量为 0.33～16.90 IU·mL-1,中位数结果为 3.48 IU·mL-1,平均结果为5.45 IU·mL-1.各厂家的人血白蛋白制品中PKA含量均在药典规定(35 IU·mL-1)的范围内,但各企业间PKA含量存在显著差异(P＜0.01),部分企业批间一致性较差.结论:PKA是考察人血白蛋白制品安全性的一项重要指标,根据有效优化及控制生产工艺有望降低产品中PKA的含量,建议在《中国药典》质量标准中应严格控制PKA含量限度.
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关键词
激肽释放酶原激活剂血液制品人血白蛋白酶反应法质量控制评价分析PKAblood productHSAenzyme reaction methodquality controlevaluation analysis
分类号
R917
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2024-10-0028
发布时间
2025-03-06
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