换一批基于内外审结果对比的药品领域能力验证体系内审有效性评价探析
Evaluation of Internal Audit Effectiveness of Proficiency Testing System in the Pharmaceutical Field Based on the Comparison of Internal and External Audit Results
摘要的内审有效性评估方法.方法:采用描述性统计和比较分析方法,分析 2020-2024 年中国食品药品检定研究院能力验证提供者体系内审的相关发现,并与外审结果进行对比研究.结果与结论:2020-2024年内审发现的 48 个不符合项分布于 13 个要素,外审的 39 个不符合项涉及 6 个要素,其中报告和文件控制在内外审关键要素中重合.研究发现内审在日常管理环节作用显著,但能力验证计划设计审核存在不足,外审结果有力验证了内审在部分要素改进的有效性,且内外审互补性强,为后续优化内审工作提供了重要方向.
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