换一批门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查方法学研究
Methodological Study on Bacterial Endotoxin Test for Aspartic Acid(for Injection)
摘要目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法.方法:按《中华人民共和国药典》2020 年版四部通则 1143 的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查.结果:门冬氨酸(供注射用)浓度在1.2 mg·mL-1 及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为50 EU·g-1.对6批样品进行检查,结果均符合规定.结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于门冬氨酸(供注射用)的细菌内毒素检查.
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