换一批药品微生物数据偏差调查规范和研究概述
Overview of Guidelines and Study of Pharmaceutical Microbial Data Deviation Investigation
摘要目的:微生物数据偏差(Microbial Data Deviation,MDD)调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用,但目前国内药品MDD调查的规范有待完善,使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境,本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高提供参考依据.方法:通过调研国内外与药品MDD调查相关的标准指南,如各国药典、GMP指南、美国注射用药协会(Parenteral Drug Association,PDA)技术文件等,从中提炼总结相关的概念、路线、方法;查阅国内外MDD调查相关的案例研究,了解MDD调查发展的历史和现状.结果:明晰了MDD的概念和特点;MDD调查的流程、根本原因调查等与OOS有许多相近之处,但MDD调查在人员构成等方面更为复杂;建议在MDD调查执行前建立相关标准操作规程,在进行根本原因调查及落实纠正和预防措施的同时,进行微生物风险评估.结论:目前药品MDD调查已是药品微生物检查中必需的环节,本文可为MDD调查制度建立时的调研提供参考,为药品质量控制及提高提供依据.
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