换一批药品经营企业数据与记录管理典型问题分析和思考
Analysis and Reflection on Typical Issues in Data and Records Management of Pharmaceutical Distribution Enterprises
摘要目的:以药品经营企业各类现场检查为样本,分析企业在数据与记录管理方面存在的各种问题,以期为药品监管部门精准高效监管、企业持续优化改进提供参考.方法:汇总笔者参加的 126 家次现场检查报告,结合工作实际,分析检查报告中关于数据与记录管理方面的缺陷项目,归纳常见问题,提出对策和建议.结果:现场检查报告中涉及数据与记录管理的缺陷项目累计 429 项,其中严重缺陷 3 项,主要缺陷 194 项,一般缺陷 232 项,从高频次缺陷项目分布特点来看,涉及温湿度自动监测系统和计算机系统两大系统方面的缺陷问题尤为典型,其中温湿度自动监测系统方面的问题表现为真实性存疑、重要数据缺失、准确性打折、可追溯不强、规范性管理不足等;计算机系统方面的问题表现为不准确、不完整、更新不及时、追溯困难、跨系统间数据交互受阻等.结论:企业在数据与记录管理方面存在的问题依然突出,药品监管部门、行业协会、企业等各方力量应同向发力,共同引导.药品监管部门应坚持监管与服务并重,通过政策引导与技术帮扶提升企业合规能力,依托药品监管大数据平台实现"非现场监测-动态预警-靶向核查"的多元化监管,并联合行业协会加强平台建设第三方的引导,对主观恶意行为实施零容忍监管震慑;企业应注重硬件与软件建设并重,通过现代化硬件设备的投入助力自动化管理,通过人员观念意识的改变增强主观能动性,通过风险管理工具的应用形成风险消除的全流程闭环管理.
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关键词
数据与记录管理药品经营企业药品流通环节现场检查缺陷项目data and records managementpharmaceutical distribution enterprisespharmaceutical distribution processon-site inspectiondeficiency items
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2025-03-0048
发布时间
2025-07-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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