换一批疫苗用铝佐剂的质量标准和关键质量特性分析
Analysis of Quality Standards and Key Quality Characteristics of Aluminum Adjuvants for Vaccines
摘要目的:针对目前广泛使用的铝佐剂的关键质量特性及其影响因素进行分析,提出在质量控制方面进一步优化的建议,为铝佐剂质量标准的提升提供参考.方法:本文参考近年来国际国内的研究成果,以现行国内外铝佐剂的质量标准为出发点,结合氢氧化铝与磷酸铝佐剂的不同生产工艺进行分析.结果:对于铝佐剂的质量控制,需关注铝佐剂质量特性,包括结构、零电荷点、粒径大小及分布、磷铝比等.同时,生产工艺环节的配制体系、残留杂质等会影响铝佐剂的质量特性.结论:铝佐剂作为目前疫苗领域应用最为广泛的一种佐剂,其与疫苗安全性、有效性直接相关,受生产工艺影响大的质量属性应予以更多关注.
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关键词
铝佐剂工艺制备关键质量特性质量标准aluminum adjuvantprocess preparationkey quality characteristicsquality standards
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2024-09-0013
发布时间
2025-07-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
北京市科技新星计划（Z211100002121007）
:国家药典委员会药品标准提高课题
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