换一批保儿宁制剂抽检质量分析与建议
Quality Analysis and Suggestions on Sampling Work of Bao'erning Pharmaceutical Preparations
摘要目的:探究保儿宁制剂的整体质量状况及存在问题,为保儿宁制剂的监管提供技术支持,助力保障公众用药安全.方法:依据现行法定标准对 2021-2023 年监督抽检的 43 批保儿宁制剂样品进行检验,从影响药品的安全性、有效性等方面开展探索性研究,并按样品合格率、有效成分与重金属含量进行分析.结果:3 年共抽检本品 43 批,按现行质量标准检验的样品合格率为 100%.通过对保儿宁糖浆有效成分含量、保儿宁颗粒重金属含量的探索性研究,发现保儿宁糖浆不同批次各有效成分含量有明显差异,保儿宁颗粒样品中Pb、Cd、Hg、As、Cu含量均远低于限度.结论:保儿宁制剂按现行标准评价质量状况较好,但检验标准仍需进一步提高和完善.探索性研究建立的 2 个检测方法操作简便、结果准确、灵敏度高,对保儿宁制剂质量标准的提高具有较好的参考价值.
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关键词
保儿宁制剂有效性安全性质量分析建议Bao'erning pharmaceutical preparationsefficacysafetyquality analysissuggestions
栏目名称
DOI
10.16153/j.1002-7777.2024-11-0038
发布时间
2025-07-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江苏省市场监督管理局科技计划项目（KJ2022033）
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