换一批福建省创新生物药产业发展背景下药检机构生物制品检验能力建设实践
Practices of Capacity Building for Biological Products Inspection of Drug Inspection Institute under the Background of the Development of Innovative Biopharmaceutical Industry in Fujian Province
摘要目的:为省级药检机构生物制品检验能力建设工作提供参考.方法:阐述福建省创新生物药产业发展形势,分析新形势下对于药检机构检验能力、监管效能等方面的新要求、新挑战.结合福建省食品药品质量检验研究院(简称福建院)2021-2024 年期间生物制品检验能力建设工作实际,分析生物制品检验能力建设要素并提出建议.结果与结论:福建省生物医药产业的蓬勃发展要求省级药品检验机构必须具备覆盖药物全生命周期的强大检验能力.既要为产业创新发展提供坚实的质量保障,加速新药研发与成果转化,又要能精准满足药品监管部门对药品安全性、有效性和质量可控性的监管要求,从而推动福建省生物医药产业在规范中实现高质量发展.福建院通过构建并持续完善人员、仪器设备、样品管理、质量管理体系文件、设施环境、生物安全管理等检验能力建设要素,全面提升了福建省生物制品监管能力.为进一步做好生物制品检验能力建设工作,建议加强疫苗批签发能力建设及提升创新生物药全领域检验保障能力.
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